Trial of Gates-Funded Vaccine Patch for Infants ‘Successful,’ Company Says
An Atlanta-based biotech company last week said it successfully concluded the first-ever clinical trial testing — with help from the Bill & Melinda Gates Foundation — of a microarray injection-free vaccine on children as young as 9 months old.
Miss a day, miss a lot. Subscribe to The Defender's Top News of the Day. It's free.
An Atlanta-based biotech company last week said it successfully concluded the first-ever clinical trial testing of a microarray injection-free vaccine on children as young as 9 months old.
Micron Biomedical tested microneedle-based delivery of the measles-rubella (MR) vaccine on children in Gambia with backing from the Bill & Melinda Gates Foundation and the Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Microarray injections are administered via a microneedle patch that looks like a Band-Aid and is applied by pressing it to the skin. Once applied, microneedles penetrate the upper layer of the skin to deliver the vaccine.
The study, which researchers presented last week at the Microneedles 2023 conference in Seattle, evaluated the safety, immunogenicity and acceptability of the leading commercially available MR vaccine from the Serum Institute of India delivered by Micron’s microarray technology in adults, toddlers and infants.
Proponents of this vaccination method, such as Gavi, the Vaccine Alliance — of which the Gates Foundation is a founding member — call the patches “the future of vaccination, where these lifesaving interventions are delivered painlessly, without the need for syringes or perhaps even trained medical professionals.”
“Supporting innovations in vaccine delivery is critical to addressing ongoing health inequities,” James Goodson, co-investigator for the study and senior scientist and epidemiologist at the CDC’s Global Immunization Division, said in the press release.
He added that the study also is a key step toward getting the patches licensed.
Developers tout the technology as painless — it feels like Velcro, they claim — and more thermostable than traditional vaccines.
This would make widespread global distribution of the vaccines easier, they said, particularly in developing areas that may lack infrastructure, such as refrigeration, and trained professionals.
Microneedle vaccine market worth billions
Micron’s CEO, Steven Damon, said: “Micron, with support from the Bill & Melinda Gates Foundation and the CDC, is thrilled to accomplish a major milestone in the future of injection-free administration of necessary and potentially life-saving vaccines and therapeutics.”
With this trial, the company remains at the forefront of bringing microarray-based vaccine products to market, Damon said.
The Gates Foundation, the CDC, Unicef, PATH — another heavily Gates-funded organization — and the Georgia Research Alliance provided Micron with $40 million in funding to develop its microneedle patch technology.
In 2017, the Gates Foundation gave Micron a $2.2 million grant to develop the microneedle patch for the MR vaccine and another $900 million in 2022. Gates had previously awarded Micron $2.5 million to develop a microneedle patch for polio as part of the foundation’s effort to eradicate polio.
In the last several months, Micron also received significant funding from investors like Global Health Investment Corporation and LTS Lohmann. And less than two weeks ago, just before it presented the study results at the Microneedles 2023 conference, the company secured an additional $3 million investmentfrom J2 Ventures, bringing its total Series A funding to $17 million.
Series A funding, the first round of equity financing for a startup company after it has demonstrated some success with seed funding, precedes a public offering.
Trials for vaccine patches against COVID-19, seasonal influenza and hepatitis B also are ongoing, while patches against human papillomavirus, typhoid and rotavirus are in preclinical development.
The microneedle vaccine market for the flu vaccine alone is projected to reach $2.3 billion by 2030.
Last year, Mark Prausnitz, Ph.D., co-founder and chief scientific advisor to Micron Biomedical presented Micron’s technology at a White House panel discussion, Innovation in Vaccine Delivery.
The panel, chaired by Dr. Francis Collins, then-director of the National Institutes of Health, explored “a path toward innovative, next-generation COVID-19 vaccines and vaccine delivery technologies.”
“This technology has revolutionary potential for extending the reach of vaccines in low resource settings and during pandemics,” David Hoey, president and CEO of Vaxxas, a biotechnology company based in Brisbane, Australia, told Gavi.
Hoey’s company has patches against measles and rubella, COVID-19 and seasonal influenza in human trials.
‘Safe and well tolerated with no allergic reactions or related serious adverse events’
Forty-five adults, 120 toddlers (15-18 months old) and 120 infants (9-10 months old) were enrolled in the clinical trial and randomized to receive the MR vaccine either via Micron’s microarray or through subcutaneous injection, meaning beneath the skin.
The study has not yet been published, but in a press release, Micron reported that vaccination by microarray was found to be “safe and well tolerated with no allergic reactions or related serious adverse events.”
The study reported similar seroprotection rates of approximately 90% or more after 42 days for the groups that received the microarray and subcutaneous injections.
“Generally, parents were very positive about the ability to vaccinate their young infants without a needle,” Damon said.
Transdermal patches have been available for illnesses such as motion sickness since 1979, but many types of medications cannot be delivered through the skin because the skin is an effective barrier.
According to Gavi, vaccine developer Prausnitz spent years trying to develop ways to cross the skin barrier to aid in drug delivery, but it wasn’t until he began collaborating with people who had expertise in computer microchips that he was able to find ways to penetrate the skin’s natural barrier.
Then each vaccine needs its own formulation that can work with that technology.
Relocating ‘large scale clinical trials of untested or unapproved drugs to developing markets’
According to Fierce Pharma, Micron’s decision to roll out the first-ever test of the new technology on children in Africa, “reflects a belief that microneedle technology is particularly well suited to the administration of vaccines in that part of the world.”
“Microneedle technology, such as this, is viewed as being a key component to measles control in sub-Saharan Africa and elsewhere. This reflects, amongst other things, the potential ease of delivery, reduced cold chain requirements and absence of sharps waste,” Ed Clarke, Ph.D., said in a statement.
Clarke, the London School of Hygiene and Tropical Medicine researcher leading the study, also received money from the Gates Foundation to study other vaccines in Gambia.
Many scholars have raised concerns that research conducted by international organizations in the global south, and by the Gates Foundation in particular, can lack accountability and lead to serious harms to the population being tested.
One paper published in the Annual Survey of International and Comparative Law found “these health campaigns [carried out in India and Africa], under the guise of saving lives, have relocated large scale clinical trials of untested or unapproved drugs to developing markets where administering drugs is less regulated and cheaper.”
The Lancet’s editorial board also raised questions about Gates-funded research in low-income settings, pointing to the foundation’s limited transparency and tremendous power to direct health programs and research with its funding.
https://childrenshealthdefense.org/defender/gates-funded-vaccine-patch-infants-gambia/
Uji Coba Tambalan Vaksin yang Didanai Gates untuk Bayi 'Sukses,' Kata Perusahaan
Sebuah perusahaan biotek yang berbasis di Atlanta minggu lalu mengatakan bahwa mereka berhasil menyelesaikan pengujian uji klinis pertama - dengan bantuan dari Bill & Melinda Gates Foundation - dari vaksin bebas injeksi microarray pada anak-anak berusia 9 bulan.
Brenda Baletti, Ph.D.
Merindukan satu hari, sangat merindukan. Berlangganan Berita Teratas Pembela Hari Ini. Gratis sih.
Sebuah perusahaan biotek yang berbasis di Atlanta minggu lalu mengatakan bahwa mereka berhasil menyelesaikan pengujian uji klinis pertama dari vaksin bebas injeksi microarray pada anak-anak berusia 9 bulan.
Micron Biomedical menguji pengiriman vaksin campak-rubella (MR) berbasis micron pada anak-anak di Gambia dengan dukungan dari Yayasan Bill & Melinda Gates dan Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC).
Suntikan microarray diberikan melalui patch microneedle yang terlihat seperti Band-Aid dan dioleskan dengan menekannya ke kulit. Setelah dioleskan, jarum mikro menembus lapisan atas kulit untuk memberikan vaksin.
Studi tersebut, yang dipresentasikan oleh para peneliti minggu lalu pada konferensi Microneedles 2023 di Seattle, mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan penerimaan vaksin MR terkemuka yang tersedia secara komersial dari Institut Serum India yang disampaikan oleh teknologi microarray Micron pada orang dewasa, balita, dan bayi.
Para pendukung metode vaksinasi ini, seperti Gavi, Aliansi Vaksin - di mana Gates Foundation adalah anggota pendiri - menyebut tambalan itu "masa depan vaksinasi, di mana intervensi penyelamatan jiwa ini disampaikan tanpa rasa sakit, tanpa perlu jarum suntik atau bahkan mungkin profesional medis terlatih."
"Mendukung inovasi dalam pengiriman vaksin sangat penting untuk mengatasi ketidakadilan kesehatan yang sedang berlangsung," James Goodson, rekan penyelidik untuk studi dan ilmuwan senior dan ahli epidemiologi di Divisi Imunisasi Global CDC, mengatakan dalam siaran pers.
Dia menambahkan bahwa studi ini juga merupakan langkah kunci untuk mendapatkan lisensi tambalan.
Pengembang menggembar-gembor teknologi itu tidak menyakitkan - rasanya seperti Velcro, klaim mereka - dan lebih termostable daripada vaksin tradisional.
Ini akan membuat distribusi vaksin global yang meluas lebih mudah, kata mereka, terutama di daerah berkembang yang mungkin kekurangan infrastruktur, seperti pendinginan, dan profesional terlatih.
Pasar vaksin Microneedle bernilai miliaran
CEO Micron, Steven Damon, mengatakan: "Micron, dengan dukungan dari Bill & Melinda Gates Foundation dan CDC, sangat senang untuk mencapai tonggak utama di masa depan pemberian bebas injeksi dari vaksin dan terapi yang diperlukan dan berpotensi menyelamatkan jiwa."
Dengan uji coba ini, perusahaan tetap berada di garis depan dalam membawa produk vaksin berbasis microarray ke pasar, kata Damon.
Gates Foundation, CDC, Unicef, PATH — organisasi lain yang sangat didanai Gates — dan Georgia Research Alliance memberi Micron dana $40 juta untuk mengembangkan teknologi patch microneedle-nya.
Pada tahun 2017, Gates Foundation memberi Micron hibah $2,2 juta untuk mengembangkan patch microneedle untuk vaksin MR dan $900 juta lainnya pada tahun 2022. Gates sebelumnya telah memberikan Micron $2,5 juta untuk mengembangkan patch microneedle untuk polio sebagai bagian dari upaya yayasan untuk memberantas polio.
Dalam beberapa bulan terakhir, Micron juga menerima dana yang signifikan dari investor seperti Global Health Investment Corporation dan LTS Lohmann. Dan kurang dari dua minggu yang lalu, tepat sebelum mempresentasikan hasil studi di konferensi Microneedles 2023, perusahaan mendapatkan investasi tambahan $3 juta dari J2 Ventures, sehingga total pendanaan Seri A menjadi $17 juta.
Pendanaan Seri A, putaran pertama pembiayaan ekuitas untuk perusahaan rintisan setelah menunjukkan keberhasilan dengan pendanaan awal, mendahului penawaran umum.
Uji coba untuk tambalan vaksin melawan COVID-19, influenza musiman dan hepatitis B juga sedang berlangsung, sementara tambalan melawan human papillomavirus, typhoid dan rotavirus sedang dalam pengembangan praklinis.
Pasar vaksin microneedle untuk vaksin flu saja diproyeksikan mencapai $2,3 miliar pada tahun 2030.
Tahun lalu, Mark Prausnitz, Ph.D., salah satu pendiri dan kepala penasihat ilmiah untuk Micron Biomedical mempresentasikan teknologi Micron pada diskusi panel Gedung Putih, Inovasi dalam Pengiriman Vaksin.
Panel, diketuai oleh Dr. Francis Collins, direktur Institut Kesehatan Nasional saat itu, menjelajahi "jalan menuju inovatif, vaksin COVID-19 generasi berikutnya dan teknologi pengiriman vaksin."
"Teknologi ini memiliki potensi revolusioner untuk memperluas jangkauan vaksin dalam pengaturan sumber daya rendah dan selama pandemi," David Hoey, presiden dan CEO Vaxxas, sebuah perusahaan bioteknologi yang berbasis di Brisbane, Australia, mengatakan kepada Gavi.
Perusahaan Hoey memiliki tambalan terhadap campak dan rubella, COVID-19 dan influenza musiman dalam uji coba pada manusia.
'Aman dan dapat ditoleransi dengan baik tanpa reaksi alergi atau efek samping serius terkait'
Empat puluh lima orang dewasa, 120 balita (15-18 bulan) dan 120 bayi (9-10 bulan) terdaftar dalam uji klinis dan diacak untuk menerima vaksin MR baik melalui microarray Micron atau melalui injeksi subkutan, yang berarti di bawah kulit.
Studi ini belum dipublikasikan, tetapi dalam siaran pers, Micron melaporkan bahwa vaksinasi melalui microarray ditemukan "aman dan dapat ditoleransi dengan baik tanpa reaksi alergi atau efek samping serius terkait."
Studi ini melaporkan tingkat seroproteksi yang serupa sekitar 90% atau lebih setelah 42 hari untuk kelompok yang menerima microarray dan suntikan subkutan.
"Secara umum, orang tua sangat positif tentang kemampuan untuk memvaksinasi bayi muda mereka tanpa jarum," kata Damon.
Tambalan transdermal telah tersedia untuk penyakit seperti mabuk perjalanan sejak 1979, tetapi banyak jenis obat tidak dapat diberikan melalui kulit karena kulit adalah penghalang yang efektif.
Menurut Gavi, pengembang vaksin Prausnitz menghabiskan bertahun-tahun mencoba mengembangkan cara untuk melewati penghalang kulit untuk membantu pengiriman obat, tetapi baru setelah dia mulai berkolaborasi dengan orang-orang yang memiliki keahlian dalam microchip komputer, dia dapat menemukan cara untuk menembus penghalang alami kulit.
Kemudian setiap vaksin membutuhkan formulasinya sendiri yang dapat bekerja dengan teknologi itu.
Relokasi 'uji klinis skala besar dari obat yang belum teruji atau tidak disetujui ke pasar berkembang'
Menurut Fierce Pharma, keputusan Micron untuk meluncurkan tes pertama teknologi baru pada anak-anak di Afrika, "mencerminkan keyakinan bahwa teknologi microneedle sangat cocok untuk administrasi vaksin di bagian dunia itu."
“Teknologiicroneedle, seperti ini, dipandang sebagai komponen kunci untuk pengendalian campak di sub-Sahara Afrika dan di tempat lain. Ini mencerminkan, antara lain, potensi kemudahan pengiriman, berkurangnya kebutuhan rantai dingin dan tidak adanya limbah benda tajam, ”kata Ed Clarke, Ph.D., dalam sebuah pernyataan.
Clarke, peneliti London School of Hygiene and Tropical Medicine yang memimpin penelitian ini, juga menerima uang dari Gates Foundation untuk mempelajari vaksin lain di Gambia.
Banyak sarjana telah menyuarakan keprihatinan bahwa penelitian yang dilakukan oleh organisasi internasional di selatan global, dan oleh Gates Foundation khususnya, dapat kekurangan akuntabilitas dan menyebabkan kerugian serius bagi populasi yang sedang diuji.
Satu makalah yang diterbitkan dalam Survei Tahunan Hukum Internasional dan Komparatif menemukan "kampanye kesehatan ini [dilakukan di India dan Afrika], dengan kedok menyelamatkan nyawa, telah merelokasi uji klinis skala besar dari obat yang belum diuji atau tidak disetujui ke pasar berkembang di mana pemberian obat kurang diatur dan lebih murah."
Dewan editorial Lancet juga mengajukan pertanyaan tentang penelitian yang didanai Gates- dalam pengaturan berpenghasilan rendah, menunjuk pada transparansi yayasan yang terbatas dan kekuatan luar biasa untuk mengarahkan program kesehatan dan penelitian dengan pendanaannya.
Https://childrenshealthdefense.org/defender/gates-funded-vaccine-patch-infants-gambia/
No comments:
Post a Comment